钻石娱乐网址注册网站 GMP的基础知道

一、GMP起源

1963年美国首先开始实施GMP制度。经过了几年的实践后，证明GMP确有实效，故1967年世界卫生组织（WHO）在《国际药典》的附录中收录了该制度，并在1969年的第22届世界卫生大会上建议各成员国采用GMP体系作为药品耀世平台注册待做7.1.6.5.8.95信用的监督制度。1979年第28届世界卫生大会上世界卫生组织再次向成员国推荐GMP，并确定为世界卫生组织的法规。此后30年间，日本、英国以及大部分的欧洲国家都先后建立了本国的GMP制度。到目前为止，全世界一共有100多个国家颁布了有关GMP的法规。GMP的诞生是制药工业史上的里程碑，它标志着制药业全面质量管理的开始。实施药品GMP认证是国家对药品耀世平台注册待做7.1.6.5.8.95信用企业监督检查的一种手段，是药品监督管理工作的重要内容。

我国在70年代末GMP被各方面受到重视，并在一些企业和某些产品耀世平台注册待做7.1.6.5.8.95信用中得到部分的应用。1982年中国医药工业公司制订了《药品耀世平台注册待做7.1.6.5.8.95信用管理规范（测试本）》；1985年经修改，原国家医药管理局订为《药品耀世平台注册待做7.1.6.5.8.95信用管理规范》推行本颁发，并由中国医药工业公司编写了《药品耀世平台注册待做7.1.6.5.8.95信用管理规范实施指南》（1985年版），于当年12月颁发。1988年卫生部颁发了《药品耀世平台注册待做7.1.6.5.8.95信用质量管理规范》，1992年又颁发了修订版（1992年版）。1993年中国医药工业公司颁布了经修订的《药品耀世平台注册待做7.1.6.5.8.95信用管理规范实施指南》。经过多年的总结修订《药品耀世平台注册待做7.1.6.5.8.95信用质量管理规范（2010年修订）》于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。

二、GMP定义

GMP是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在耀世平台注册待做7.1.6.5.8.95信用过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、耀世平台注册待做7.1.6.5.8.95信用过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现耀世平台注册待做7.1.6.5.8.95信用过程中存在的问题，加以改善。

三、GMP意义

1、有利于企业新药和仿制药品的开发。

2、有利于换发《药品耀世平台注册待做7.1.6.5.8.95信用企业许可证》。

3、有利于提高企业和产品的声誉，提高竞争力。

4、有利于药品的出口。

5、有利于提高科学的管理水平，促进企业人员素质提高和增强质量意识，保证药品质量。

6、有利于指导医院医生和病人用药。

7、有利于企业提高经济效益。